리베이트 쌍벌제 시행 이후 신약의 경우 최소 3000건, 개량신약의 경우 600건으로 사실상 제한됐던 PMS(시판후조사) 증례 건수 제한이 풀린다.

신약과 개량신약의 PMS 증례 건

수는 각각 '3000건과 600건 이상'으로 규정돼 있었지만, 리베이트 쌍벌제 시행 이후 해당 건수 기준이 사실상의 상한선으로 여겨지면서 해당 건수 이상으로 PMS를 할 경우 리베이트로 인식돼 의료계와 제약계의 불만을 사왔다.

이에 보건복지부는 PMS 증례 건수를 연구목적과 해외허가 등록을 위한 경우에 한해 식품의약품안전처장이 정해 고시하는 바에 따라 추가로 실시할 수 있도록 한 약사법 시행규칙 개정안을 마련, 이번 주 중으로 공포·시행할 예정이다.

이번에 공포될 예정인 약사법 시행규칙 개정안은 PMS 관련 사항 이외에 의사 등 다른 보건의료인과 달리 약사, 한약사 등에게만 부여된 위생복 및 명찰 착용 의무를 삭제하고, 의약품의 명칭, 용법·용량, 효능·효과 등 복약지도서에 기재해야 할 사항과 방법도 규정했다.

또한 의약품 도매상이 창고면적 기준에 미달하는 경우, 그 행정처분 기준을 현행 수탁자의 창고 면적 기준과 동일한 수준 즉 '창고의 면적이 기준에 미달하는 경우(수탁자의 창고 면적이 기준에 미달하는 경우를 포함) 업무정지 1개월(1차)→3개월(2차)→6개월(3차)→업허가 취소(4차)'로 하는 규칙도 신설됐다. 

아울러 성명 또는 주민등록번호 변경으로 인해 면허증 재발급 요청시, 행정정보의 공동이용을 통해 확인할 수 있도록 하고, 법정처리 기한도 7일에서 5일로 단축했다.

한편 1일 열린 국무회의에서는 약국 유사 명칭을 사용하는 경우와 복약지도를 하지 않은 경우 각각 과태료 30만원을 부과하는 내용의 '약사법 시행령 일부개정안'이 의결됐다.

개정안 내용에 따르면, 앞으로 약국의 개설등록을 하지 않고 약국의 명칭 또는 이와 비슷한 명칭을 사용하거나, 환자 또는 환자보호자에게 필요한 복약지도를 하지 않은 경우, 각각 30만원의 과태료가 부과된다.

국무회의에서 의결된 약사법 개정안은 대통령 재가를 거쳐 이번 주 중으로 공포·시행될 예정이다.